Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

O projekcie

System dostępny pod adresem: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl.

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) umożliwia m.in. monitorowanie na poziomie detalicznym i hurtowym obrotu lekami oraz przekazywanie tych informacji do właściwych organów.

Cel

Głównym celem ZSMOPL jest usprawnienie procesów biznesowych związanych z dostępem do informacji o obrocie produktami leczniczymi. Obowiązek raportowania do ZSMOPL rozpoczął się dnia 1 kwietnia 2019.

Zakres

Do podstawowych funkcjonalności systemu należy zaliczyć gromadzenie, przetwarzanie i udostępnianie danych dotyczących obrotu produktami monitorowanymi w tym:

  • produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium RP,
  • refundowanymi wyrobami medycznymi i środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego dopuszczonymi do obrotu na terytorium RP,
  • produktami leczniczymi pochodzącymi z importu docelowego i interwencyjnego.

Komunikat Ministra Zdrowia

dotyczący obowiązku raportowania do ZSMOPL


Pobierz Pobierz

Adresy WebService

Środowisko produkcyjne jest dostępne pod adresem https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl.

Środowisko testowe (ewaluacyjne) jest dostępne pod adresem https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/.

Certyfikaty do podpisywania komunikatów

Każde miejsce prowadzenia działalności (MPD) musi posiadać unikalny certyfikat niekwalifikowany. Certyfikat niekwalifikowany potrzebny jest do podpisywania komunikatów/raportów wysyłanych do ZSMOPL. Certyfikat podpisuje przesyłany raport, dzięki czemu nadawca komunikatu jest jednoznacznie zidentyfikowany.

W środowisku produkcyjnym i ewaluacyjnym są akceptowane certyfikaty niekwalifikowane wystawione przez jedno z centrów certyfikacji zarejestrowanych w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji. Certyfikaty wystawione przez CeZ w okresie pilotażu i prowadzonej ewaluacji są akceptowane wyłącznie na środowisku ewaluacyjnym. Wykorzystanie certyfikatu wystawionego przez zagraniczne centrum certyfikacji wymienione na liście europejskich zaufanych centrów certyfikacji, który jest zgodny z poniższą specyfikacją, wymaga wcześniejszego kontaktu drogą elektroniczną na adres zsmopl@cez.gov.pl.

Wymagania dla certyfikatu:

  • zawiera adres e-mail, nazwę reprezentowanego podmiotu i miejsca prowadzenia działalności (opcjonalnie: imię i nazwisko subskrybenta),
  • jest zgodny ze standardem X.509 v3,
  • jest zabezpieczony funkcją skrótu minimum SHA1 (zalecana SHA2),
  • ma minimalną długość kluczy kryptograficznych: RSA/DSA 2048 bit,
  • jest wystawiany w formacie PEM oraz opcjonalnie w formacie P12.

W przypadku, kiedy MPD jest hurtownią farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym, akceptowany będzie certyfikat niekwalifikowany wystawiony przez dowolne centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji.

W przypadku, kiedy MPD jest apteką, punktem aptecznym lub działem farmacji szpitalnej, istnieje możliwość wykorzystania w ZSMOPL certyfikatu niekwalifikowanego uzyskanego w systemie P1.

 

Certyfikat P1 dla aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej

Informujemy, że istnieje możliwość pozyskania certyfikatu P1 przez apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej, które nie są podłączone do P1.

Warunki, jakie musi spełnić apteka, aby podłączyć się do P1, a zatem uzyskać certyfikat P1, to:

  • kompletność danych w Rejestrze Aptek – status apteki „aktywny” oraz wskazany Kierownik Apteki wraz z jego NPWZ (posiadający podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony profilem zaufanym),
  • kompletność danych w Centralnym Rejestrze Farmaceutów (CRF) – aktywne prawo wykonywania zawodu farmaceuty (KA) wraz z jego numerem PESEL,
  • podanie poprawnego adresu e-mail apteki, na który zostaną wysłane linki do pobrania certyfikatu,
  • wskazanie osoby pełniącej funkcję administratora konta apteki w P1; imię, nazwisko, PESEL, adres e-mail.

Alternatywnym rozwiązaniem pozyskania certyfikatu P1, rekomendowanym przez zespół P1 jest, aby apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej korzystały z certyfikatów podmiotu leczniczego tj. szpitala.

W takim wypadku wystarczy złożenie wniosku w systemie RPWDL, dostępnego pod adresem https://rpwdl.ezdrowie.gov.pl/, przez administratora podmiotu bez konieczności aktualizacji danych kierownika apteki w RA i CRF. Warunkiem złożenia wniosku jest posiadanie dostępu do księgi rejestrowej podmiotu leczniczego. Instrukcja generowania żądania podpisu certyfikatu CSR oraz pliku właściwego certyfikatu P12 dostępna do pobrania TUTAJ. Generator plików certyfikatów właściwych P12 dostępny jest do pobrania TUTAJ.

Logowanie do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym.

Dlaczego zmieniany jest sposób logowania?

Wykorzystanie login.gov.pl jest preferowanym sposobem logowania do rejestrów/systemów informatycznych zarządzanych przez podmioty publiczne (por. 20a ust. 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne). Logowanie do publicznych rejestrów/systemów teleinformatycznych za pomocą środków identyfikacji elektronicznej podłączonych do węzła krajowego jest optymalnym rozwiązaniem, które poprawia bezpieczeństwo danych przetwarzanych w tych rejestrach/systemach. Dzięki wdrożonej zmianie sposobu logowania zostanie podwyższony poziom bezpieczeństwa przetwarzanych danych.

Jak zalogować się przez login.gov.pl (węzeł krajowy)?

Środowisko ewaluacyjne ZSMOPL będzie wykorzystywało testową wersję uwierzytelnienia login.gov.pl. Pierwszy krok to konieczności założenia kont na testowym profilu zaufanym. Można to zrobić już dziś przed dniem planowanej zmiany metody logowania. W tym celu należy założyć konta testowe do środowiska testowego login.gov.pl w usłudze profil zaufany.

W celu założenia nowych kont Węzeł Krajowy - Profil Zaufany proszę postępować zgodnie z instrukcją zakładania konta w profilu zaufanym oraz o przekazanie danych do aktywacji konta wymienionych w instrukcji na adres zsmopl@cez.gov.pl. W tytule e-maila prosimy wpisać UEOZ EWA.

O dalszych krokach dotyczącej tej zmiany będziemy informować na bieżąco.

Masz pytania?

Pomoc techniczną w zakresie ZSMOPL można uzyskać:

Pomoc świadczona jest całodobowo, przez 7 dni w tygodniu (również w święta).

Natomiast zgłoszenia merytoryczne prosimy kierować na adres zsmopl@gif.gov.pl.

W celu usprawnienia obsługi zgłoszeń technicznych prosimy:

  • w tytule maila wysyłanego na adres zsmopl@cez.gov.pl należy podać skróconą nazwę podmiotu oraz krótką informację czego dotyczy zgłoszenie,
  • w przypadku problemów związanych z komunikatem należy załączyć plik .xml, wysłany do systemu (request.xml) wraz z odpowiedzią uzyskaną z usługi sieciowej (response.xml) oraz należy podać identyfikator komunikatu nadany przez system,
  • wskazać, której wersji systemu dotyczy zgłoszenie: testowej, czy produkcyjnej. W przypadku braku informacji dot. wersji systemu zgłoszenie będzie traktowane jako dotyczące wersji produkcyjnej,
  • dołączyć zrzuty ekranowe (print screeny) ilustrujące zgłaszany problem oraz zakładkę "Moje Konto" z widocznym skrótem certyfikatu,
  • podać identyfikator z Rejestru Aptek / Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych / Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, jeśli zgłoszenie dotyczy któregoś z miejsc prowadzenia działalności,
  • podać dane kontaktowe do osoby, która może udzielić dodatkowych informacji na temat problemu,
  • podać login osoby, która złożyła wniosek o założenie konta podmiotu raportującego,
  • podać datę i godzinę wystąpienia problemu.

Pliki do pobrania